国家食药监总局发布国家医疗器械质量公告称,近期,国家食药监总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量监督抽检。抽查结果显示,标识为山东柯华健康科技有限公司(以下简称“柯华健康”)等13家企业产品不合格。

  公告显示,标识为柯华健康生产规格型号为KH-30YB、KH-30YA的KH型医用制氧机经浙江省医疗器械检验院检验在出口压力项目上不符合相关规定;标识为杭州创威空分科技有限公司生产的一批次CWO-S5A型号小型医用分子筛制氧机经上海市医疗器械检测所检验在输入功率项目上不符合标准规定。

  标识为河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次5mL规格型号的一次性使用无菌注射器(带针)经军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所(原解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所)检验注射针连接牢固度项目不符合标准规定。

  对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食药监总局已要求企业所在地食药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  北京商报综合报道

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